Zitat:
Zitat von HaPeKa
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Unter normalen Umständen würde es Jahre dauern, bis ein solcher Impfstoff aus Nanopartikeln und RNA Bausteinen zugelassen würde. Es gibt keine Langzeitstudien über Neben- und Langzeitwirkungen solcher Impfstoffe. Aufgrund der Dringlichkeit wird ein sogenannt "rollendes Zulassungsverfahren" angewendet. Einfach ausgedrückt: Man wendet an und schaut genau, was passiert, falls es unerwünschte Nebenwirkungen geben sollte, hört man auf.
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Nanopartikel und RNA-Bausteine.
Ziemlich cleverer Ansatz, den zu immunisierenden Organismus dazu zu bringen, das Antigen selbst herzustellen!
'Rolling review' der EMA bedeutet, dass man jetzt schon anfängt die bereits vorliegenden Daten (prä-klinisch) zu bewerten, und weitere (klinische) Daten sowie sie verfügbar werden.
Wenn die Datenbasis zu Wirksamkeit und Sicherheit dann ausreichend groß ist, kann eine formale Marktzulassung beantragt werden.
Normalerweise wird ein Zulassungsantrag erst gestellt, wenn alle Daten (präklinisch und klinisch) komplett vorliegen, und erst dann beginnt die Prüfung durch die EMA.
Sprich, dieses Vorgehen spart einfach Zeit.
Wie die EMA selbst schreibt: 'EMA will complete its assessment according to its usual standards for quality, safety and effectiveness. '